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1 總 則
1.0.1 為使生物安全實(shí)驗(yàn)室在設(shè)計(jì)、施工和驗(yàn)收方面滿足生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室的通用安全標(biāo)準(zhǔn)，切實(shí)遵循物理隔離的建筑技術(shù)原則，制定本規(guī)范。
1.0.2 本規(guī)范適用于微生物學(xué)、生物醫(yī)學(xué)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、基因重組以及生物制品等使用的新建、改建、擴(kuò)建的生物安全實(shí)驗(yàn)室。
1.0.3 生物安全實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)應(yīng)以生物安全為核心，確保實(shí)驗(yàn)職員的安全和實(shí)驗(yàn)室四周環(huán)境的安全，同時(shí)保護(hù)試驗(yàn)對(duì)象不被污染。在建筑上應(yīng)以實(shí)用、經(jīng)濟(jì)為原則。
1.0.4 生物安全實(shí)驗(yàn)室所用設(shè)備和材料必須有合格證、檢驗(yàn)單位的檢驗(yàn)報(bào)告，并在有效期之內(nèi)。屬于新開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品、工藝，應(yīng)有鑒定證書或試驗(yàn)證實(shí)材料。
1.0.5 生物安全實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)、施工、檢測(cè)中采用的技術(shù)文件、合同文件對(duì)工程質(zhì)量的要求不得低于本規(guī)范的規(guī)定。
1.0.6 生物安全實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)除應(yīng)執(zhí)行本規(guī)范外，尚應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的規(guī)定以及其他有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的要求。
2 術(shù) 語(yǔ)
2.0.1一級(jí)屏障primary barrier
也稱一級(jí)隔離，是操縱對(duì)象和操縱者之間的隔離。通過(guò)生物安全柜、正壓防護(hù)服等防護(hù)設(shè)施來(lái)實(shí)現(xiàn)。
2.0.2二級(jí)屏障 secondary barrier
也稱二級(jí)隔離，是生物安全實(shí)驗(yàn)室和外部環(huán)境的隔離。通過(guò)建筑技術(shù)（如氣密的建筑結(jié)構(gòu)、平面布局，透風(fēng)空調(diào)和空氣凈化系統(tǒng)、污染空氣及污染物的過(guò)濾除菌和消毒滅菌直至無(wú)害排放）達(dá)到防止有害生物微粒從實(shí)驗(yàn)室散逸到外部環(huán)境的目的。
2.0.3氣溶膠 aerosol
懸浮于氣體介質(zhì)中的粒徑一般為0.001~100μm的固態(tài)、液態(tài)微粒所形成的膠溶態(tài)分散體系。
2.0.4生物安全柜biosafety cabinet
防止操縱處理過(guò)程中含有危險(xiǎn)性，或未知性生物微粒氣溶膠散逸的箱形空氣凈化負(fù)壓安全裝置。
通常分為Ⅰ級(jí)、Ⅱ級(jí)和Ⅲ級(jí)。
2.0.5生物安全實(shí)驗(yàn)室 biosafety laboratory
具有一級(jí)隔離設(shè)施的、可實(shí)現(xiàn)二級(jí)隔離的生物實(shí)驗(yàn)室。
2.0.6主實(shí)驗(yàn)室 main room
生物安全柜或動(dòng)物隔離器所在的實(shí)驗(yàn)室，或穿正壓防護(hù)服工作的實(shí)驗(yàn)室。主實(shí)驗(yàn)室是生物安全實(shí)驗(yàn)室中污染風(fēng)險(xiǎn)最高的區(qū)域。
2.0.7緩沖室 buffer
有潔凈度級(jí)別的且進(jìn)出兩門不同時(shí)開(kāi)啟的面積一般不小于3m2的氣閘式房間。
2.0.8高效空氣過(guò)濾器 HEPA(high efficiency particulate air)filter
鈉焰法效率不低于99.9%的空氣過(guò)濾器為高效過(guò)濾器，其中效率不低于99.9%為A類、不低于99.99%為B類、不低于99.999%為C類高效過(guò)濾器。
2.0.9潔凈度7級(jí)cleanliness class 7
大于即是0.5μm的塵粒數(shù)大于35200粒/m3（35粒/L）到小于352000粒/m3（352粒/L），大于即是5μm的塵粒數(shù)大于300粒/m3（0.3粒/L）到小于即是3000粒/m3（3粒/L）。相當(dāng)于習(xí)慣稱呼的10000級(jí)（1萬(wàn)級(jí)）。
2.0.10潔凈度8級(jí) Cleanliness Class 8
大于即是0.5μm的塵粒數(shù)大于352000粒/m3（352粒/L）到小于即是352000粒/m3(3520粒/L),大于即是3μm的塵粒數(shù)大于3000粒/m3(3粒/L)到小于即是30000粒/m3(30粒/L)。相當(dāng)于習(xí)慣稱呼的100000級(jí)（10萬(wàn)級(jí)）。
2.0.11潔凈度9級(jí) cleanliness class 9
大于即是0.5μm的塵粒數(shù)大于3520000粒/m3（3520粒/L）到小于35200000粒/m3（35200粒/L），大于即是5μm的塵粒數(shù)大于30000粒/m3（30粒/L）到小于即是300000粒/m3（300粒/L）。相當(dāng)于習(xí)慣稱呼的1000000級(jí)（100萬(wàn)級(jí)）。
2.0.12靜態(tài)at—rest
實(shí)驗(yàn)室內(nèi)空調(diào)凈化設(shè)施齊全，如有工藝設(shè)備，工藝設(shè)備已安裝并可運(yùn)行，但無(wú)工作職員時(shí)的狀態(tài)。
2.0.13綜合性能全面評(píng)定（comprehensive performance judgment）
由第三方工程質(zhì)檢機(jī)構(gòu)對(duì)已竣工驗(yàn)收的生物安全實(shí)驗(yàn)室的工程技術(shù)指標(biāo)進(jìn)行全面檢測(cè)和評(píng)定。
3 生物安全實(shí)驗(yàn)室的組成、分級(jí)和技術(shù)指標(biāo)
3.1 生物安全實(shí)驗(yàn)室組成
生物安全實(shí)驗(yàn)室應(yīng)由主實(shí)驗(yàn)室、其他實(shí)驗(yàn)室和輔助用房組成。
3.2 生物安全實(shí)驗(yàn)室的分級(jí)
3.2.1 依據(jù)實(shí)驗(yàn)室所處理對(duì)象的生物危險(xiǎn)程度，把生物安全實(shí)驗(yàn)室分為四級(jí)，其中一級(jí)對(duì)生物安全隔離的要求最低，四級(jí)最高。生物安全實(shí)驗(yàn)室的分級(jí)見(jiàn)表3.2.1
表3.2.1 生物安全實(shí)驗(yàn)室的分級(jí)
|
實(shí)驗(yàn)室分級(jí) |
處理對(duì)象 |
|
一級(jí) |
對(duì)人體、動(dòng)植物或環(huán)境危害較低，不具有對(duì)健康成人、動(dòng)植物致病的致病因子。 |
|
二級(jí) |
對(duì)人體、動(dòng)植物或環(huán)境具有中等危害或具有潛伏危險(xiǎn)的致病因子，對(duì)健康成人、動(dòng)物和環(huán)境不會(huì)造成嚴(yán)重危害。有有效的預(yù)防和治療措施。 |
|
三級(jí) |
對(duì)人體、動(dòng)植物或環(huán)境具有高度危險(xiǎn)性，主要通過(guò)氣溶膠使人傳染上嚴(yán)重的甚至是致命疾病，或?qū)?dòng)植物和環(huán)境具有高度危害的致病因子。通常有預(yù)防治療措施。 |
|
四級(jí) |
對(duì)人體、動(dòng)植物或環(huán)境具有高度危險(xiǎn)性，通過(guò)氣溶膠途徑傳播或傳播途徑不明，或未知的、危險(xiǎn)的致病因子。沒(méi)有預(yù)防治療措施。 |
3.3 生物安全實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)指標(biāo)
3.3.1 生物安全實(shí)驗(yàn)室一般實(shí)施兩級(jí)隔離。一級(jí)隔離通過(guò)生物安全柜、負(fù)壓隔離器、正壓防護(hù)服、手套、眼罩等實(shí)現(xiàn)；二級(jí)隔離通過(guò)實(shí)驗(yàn)室的建筑、空調(diào)凈化和電氣控制系統(tǒng)來(lái)實(shí)現(xiàn)。二級(jí)～四級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室應(yīng)實(shí)施兩級(jí)隔離。
3.3.2 生物安全主實(shí)驗(yàn)室二級(jí)隔離的主要技術(shù)指標(biāo)應(yīng)符合表3.3.2的規(guī)定。本表中的噪聲不包括生物安全柜、動(dòng)物隔離器的噪聲，假如包括上述設(shè)備的噪聲，則最大不應(yīng)超過(guò)68 dB(A)。
表3.3.2 主實(shí)驗(yàn)室的主要技術(shù)指標(biāo)
|
名稱 |
潔凈度級(jí)別 |
換氣次數(shù)（次/h） |
與由室內(nèi)向外方向上相鄰相通房間的壓差（Pa） |
溫度(℃) |
相對(duì)濕度％ |
噪聲dB(A) |
最低照度lx |
|
一級(jí) |
/ |
可自然透風(fēng) |
/ |
16～28 |
≤70 |
≤60 |
300 |
|
二級(jí) |
8～9 |
非實(shí)驗(yàn)動(dòng)物時(shí) |
-5～-10 |
18～27 |
30～65 |
≤60 |
300 |
|
三級(jí) |
7～8 |
全新風(fēng)： |
-15～-25 |
20～26 |
30～60 |
≤60 |
500 |
|
四級(jí) |
7～8 |
全新風(fēng)： |
-20～-30 |
20～25 |
30～60 |
≤60 |
500 |
說(shuō)明：1、表中/ 表示不作要求。
2、三級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室主實(shí)驗(yàn)室相對(duì)于大氣的最小負(fù)壓不得小于-30Pa，四級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室主實(shí)驗(yàn)室相對(duì)于大氣的最小負(fù)壓不得小于-50Pa。
3、對(duì)于飼養(yǎng)動(dòng)物的三級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室主實(shí)驗(yàn)室，其相對(duì)于大氣的最小負(fù)壓不得小于-50Pa；動(dòng)物四級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室主實(shí)驗(yàn)室相對(duì)于大氣的最小負(fù)壓不應(yīng)小于-60Pa。
4、動(dòng)物生物安全實(shí)驗(yàn)室的參數(shù)應(yīng)符合GB14925-2001《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物 環(huán)境及設(shè)施》的有關(guān)要求。
3.3.3 三級(jí)和四級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室輔助用房的主要技術(shù)指標(biāo)應(yīng)符合表3.3.3的規(guī)定?！ ”?.3.3 三級(jí)和四級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室輔助用房的主要技術(shù)指標(biāo)
|
房間名稱 |
潔凈度級(jí)別 |
換氣次數(shù) |
與由室內(nèi)向外方向上相鄰相通房間的最小壓差（Pa） |
溫度（℃） |
相對(duì)濕度（%） |
噪聲dB(A) |
最低照度（lx） |
|
主實(shí)驗(yàn)室緩沖室 |
7～8 |
全新風(fēng) |
-10～-15 |
18～27 |
30～65 |
≤60 |
200 |
|
內(nèi)走廊 |
7～8 |
全新風(fēng) |
-10～-15 |
18～27 |
30～65 |
≤60 |
200 |
|
預(yù)備間 |
7～8 |
全新風(fēng) |
-10～-15 |
18～27 |
30～70 |
≤60 |
200 |
|
內(nèi)更衣室 |
8 |
全新風(fēng) |
-10 |
20～26 |
/ |
≤60 |
200 |
|
外更衣室 |
8～9 |
全新風(fēng) |
-5 |
20～26 |
/ |
≤60 |
150 |
|
隔離走廊 |
8 |
全新風(fēng) |
-10 |
18～27 |
30～65 |
≤60 |
150 |
|
藥浴室 |
/ |
全排風(fēng) |
-10 |
23～28 |
/ |
≤60 |
150 |
|
洗滌室 |
/ |
全排風(fēng) |
-5 |
20～27 |
/ |
≤60 |
150 |
說(shuō)明：表中/ 表示不作要求。
3.3.4 當(dāng)房間處于值班運(yùn)行時(shí)（例如動(dòng)物隔離器室的夜間運(yùn)行），在各房間壓差保持不變的條件下，值班換氣次數(shù)可以低于表3.3.2和表3.3.3中規(guī)定的數(shù)字，具體數(shù)據(jù)應(yīng)計(jì)算確定。
3.3.5 當(dāng)房間內(nèi)設(shè)備的局部排風(fēng)量大于表3.3.2和表3.3.3中換氣次數(shù)的送風(fēng)量時(shí)，設(shè)計(jì)換氣次數(shù)應(yīng)按局部排風(fēng)量進(jìn)行計(jì)算。
3.3.6 對(duì)于有特殊要求的生物安全實(shí)驗(yàn)室，空氣潔凈度級(jí)別可高于表3.3.2和表3.3.3的規(guī)定，設(shè)計(jì)換氣次數(shù)也應(yīng)隨之進(jìn)步。
生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范（二）點(diǎn)擊鏈接：http://m.hnyzkkj.com/news_view.php?id=97&pid=55
